Регистрација медицинских уређаја у Русији – Сертификација Русије и ЗНД Увод у регистрацију руских медицинских уређаја
Потврда о регистрацији руског медицинског уређаја, издата од стране Руске Федералне службе за надзор здравствене заштите и друштвеног развоја (у даљем тексту Руска служба за здравствени надзор), потврђује да су медицински уређаји или медицински производи успешно прошли тестове руских институција, да су регистровани и дозвољено увоз, производњу, продају и продају у Русији.Сертификат за употребу у Русији.Сви производи медицинских уређаја, домаћих или увезених у Русији, све док се користе за превенцију, дијагностику, лечење, рехабилитацију, медицинска истраживања, замену и модификацију људских ткива и органа, побољшање или надокнаду оштећених и изгубљених физиолошких функција итд. Предвиђени производи подлежу руској медицинској регистрацији.Ако се користи за лични прилагођени медицински производ пацијента, производ треба да показује посебне захтеве медицинског радника и сертификат који се у потпуности користи за појединца, а не за државу.За такав производ није потребан сертификат о медицинској регистрацији.За извоз медицинских средстава у Русију потребан је сертификат о медицинској регистрацији и сертификат о усаглашености ГОСТ Р који издаје Руски биро за медицински и здравствени надзор.
Руска класификација медицинских уређаја
Русија дели медицинске производе у четири класе према потенцијалном ризику производа: Класа И – производ ниже класе ризика Класа ИИа – производ средње класе ризика Класа ИИб – производ високе класе ризика Класа ИИИ – производ највише класе ризика Тренутно се аплицира за медицинско потврда о регистрацији, према најновијим прописима о медицинској регистрацији, потребна су клиничка и техничка испитивања за све врсте производа.
Важење руског сертификата о регистрацији медицинског уређаја
Потврда о лекарској регистрацији је дуготрајно важећа потврда;Сертификат декларације о усаглашености ГОСТ Р: максимални период важења је 3 године (након добијања сертификата о медицинској регистрацији, можете се пријавити за ГОСТ Р, а можете се поново пријавити након истека)
Узорак сертификата о регистрацији руског медицинског уређаја
Потврда о лекарској регистрацији је дуготрајно важећа потврда;Сертификат декларације о усаглашености ГОСТ Р: максимални период важења је 3 године (након добијања сертификата о медицинској регистрацији, можете се пријавити за ГОСТ Р, а можете се поново пријавити након истека)
